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      嘉峪檢測網資料下載中心
      更新日期:2021-11-10

      ISO 14971風險管理流程解析(6頁)

      ISO 14971風險管理流程解析(6頁) 1、評定一項風險管理架構 2、執行明確的計劃方案 3、明確產品的風險 4、評價風險桿納先估計事件發生的后果 5、風險估計 6、評價風險的種類 7、風險控制 8、評估風險的可被受等級 9、風險管理報告 10、產品及產品后期信息處理  

      更新日期:2021-11-10

      MDCG 2021-08 醫療器械臨床研究申請/通知文件(5頁)

      MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents MDCG 2021-08 臨床研究申請/通知文件(5頁) 臨床研究的發起人必須向將進行臨床研究的成員國提交申請/通知 1,并附上法規 (EU) 2017/ 附件 XV 第 II 章中提到的文件745 (MDR)。2 申請/通知必須通過 ...

      更新日期:2021-11-10

      認證檢測中常見的電磁兼容問題與對策(20頁)

      認證檢測中常見的電磁兼容問題與對策(20頁) 什么時候需要電磁兼容整改及對策 對一個電子、電氣產品來說,在設計階段就應該考慮其電磁兼容性,這樣可以將產品在生產階段出現電磁兼容問題的可能性減少到一個較低的程度。但其是否滿足要求,最終要通過電磁兼容測試檢驗其電磁兼容標準的符合性。 由于電磁兼容的復雜性,即使對一個電磁兼容設計問題考慮得比較周全得產品,在設計制造過程中,難免出現...

      更新日期:2021-11-09

      潔凈廠房驗證方案模板.doc(13頁)

      潔凈廠房驗證方案模板.doc(13頁) 目的 對潔凈廠房進行確認,對其安裝、運行、性能技術參數進行測試,確認廠房設施性能的可靠性。確認潔凈廠房符合設計要求,符合醫療器械生產質量管理規范及YY0033-2000的要求,能滿足產品的生產需要。   目錄 1.目的3 2.描述3 2.1確認背景及車間基本情況3 2.2確認依據...

      更新日期:2021-11-09

      YY/T 0567.2-2021 醫療保健產品的無菌加工 第2部分:除菌過濾(30頁)

      YY/T 0567.2-2021 醫療保健產品的無菌加工 第2部分:除菌過濾 采標情況:ISO 13408-2:2018 標準簡介 本標準規定了除菌過濾的術語和定義、質量體系要素、除菌過濾器特性確定、過程和設備特性確定、流體定義、過程定義、確認、常規監測和控制、除菌過濾產品放行和保持過程有效性。 本標準適用于醫療器械生產中除菌過濾過程的建立、確認和常規操作。本...

      更新日期:2021-11-09

      CNS 14774-2018 臺灣醫用口罩(面罩)標準(8頁)

      CNS 14774-2018 臺灣醫用口罩(面罩)標準(8頁) 本標準適用于醫療人員于手術、雷射、隔離、牙科或其他醫療程序時配戴之面(口)罩,主要用途為防止患者與醫護人員之間微生物、體液及粒狀物質之傳遞與感染。本標準亦包括使用于患者健康照護之一般醫用面(口)罩,參照參考資料。  

      更新日期:2021-11-09

      輻射滅菌培訓PPT(12頁)

      輻射滅菌培訓PPT(12頁) 目錄 1、無菌保證 2、滅菌 3、常用的工業化滅菌方式 4、輻射滅菌 5、相關標準  

      更新日期:2021-11-08

      ISO 11135:2014環氧乙烷滅菌確認培訓PPT(32頁)

      ISO 11135:2014環氧乙烷滅菌確認培訓PPT(32頁) ●ISO 11135:2014融合了下列標準的幾乎全部要求 - ISO 11135-1:2007 - ISO 11135 -2:2008 - TIR 28: 2009 ●ISO 11135:2014 采納了下列標準的部分要求 IS017664: 2006 TIR 16: 2009 -美國藥典...

      更新日期:2021-11-08

      2021年中國機器人產業發展報告(70頁)

      2021年中國機器人產業發展報告(70頁) 目錄 內容摘要1 第一章全球機器人產業發展趨勢及特征3 一、全球市場保持增長,服務機器人成為重要支撐力量.3 (一)工業機器人:市場逐漸回暖,亞洲市場支柱地位明顯 4 (二)服務機器人:新一代人工智能興起,行業迎來快速發展新機遇. 5 (三)特種機器人:新興應用領域持續涌現,市場規模增速穩定 ...

      更新日期:2021-11-08

      醫療器械環氧乙烷滅菌常見問與答匯總(16頁)

      醫療器械環氧乙烷滅菌常見問與答匯總

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