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      通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告模板(13頁)

      • 臨床評價資料報告(模板),同品種對比

        通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告

        目錄

        一、同品種醫療器械判定.3

        二、評價路徑5

        三、分析評價6

        3.1申報產品與同品種醫療器械相同6

        3.2 證明申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響的支持性資料(自身非臨床研究、臨床文獻數據、臨床經驗數據等)6

        3.2.1非臨床研究資料.6

        3.2.2結論7

        四、同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據分析7

        4.1 臨床研究數據集7

        4.1.1數據概述.7

        4.1.2 分析方法9

        4.1.3 數據分析9

        4.1.4 對分析結果的解釋和評價11

        4.2 投訴和不良事件數據集11

        4.2.1 數據概述. 11

        4.2.2 分析方法. 11

        4.2.3 數據分析. 11

        4.2.4 對分析結果的解釋和評價12

        4.3 與臨床風險相關的糾正措施數據集.12

        4.3.1數據概述12

        4.3.2數據分析和評價12

        4.4多個數據集的綜合評價及結論.12

        4.5結論12

        五、結論12

        六、其他需要說明的問題13

        附件13

         

      • 法規標準
      • 2021-10-25
      • 醫療器械
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