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      小規模醫療器械企業申請美國FDA指南

      嘉峪檢測網        2021-10-29 14:36

      美國食品藥品監督管理局(FDA)在2021年8月1日發布了聯邦公報(83 FR36598)公布了2022財政年度(2021年10月1日至2022年9月30日)醫療器械收費標準。其中年度企業注冊和器械列名費用由2021財年的5546美金,上漲到2022財年的5672美金,漲幅約2.3%。510(K)的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業在2021年10月1日到2021年12月31日期間進行年度續費即可。

       

      FDA在醫療器械上市批準申報過程中依然保留小規模企業優惠政策,以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。小規模企業優惠比例見下表:

      申請類型

      2022財年

      標準收費

      小規模企業收費

      510(k)申請

      $12,745

      $3,186

      企業注冊年費

      $5,672

      $5,672

       

      溫馨提示:  

       

      1)每年10月1日到12月31日期間,需要更新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態;  

       

      2)510(K)的小企業資質申請結果,不能跨越財政年度使用。請基于510(K)申報進度計劃合理安排申報小企業資質的時間。

       

      其他收費情況如下:

       

      Medical   Device Fees for FY 2022

      Application  fee type

      standard fee($)

      small business fee($)

      PMA、PDP、PMR、BLA

      374,858

      93,714

      Panel-track  supplement

      281,143

      70,286

      De novo  classification request

      112,457

      28,114

      180-day supplement

      56,229

      14,057

      Real-time  supplement

      26,240

      6,560

      510(k) 

      12,745

      3,186

      30-day notice

      5,998

      2,999

      513(g) 

      5,061

      2,530

      Annual Fee for Periodic

      Reporting on a Class III device(PMAs, PDPs, and PMRs)

      13,120

      3,280

      Annual  establishment registration fee

      5,672

      5,672

       

      附:FDA小規模企業申請指南

       

      一、申報條件:

       

      企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元(包含分公司的收入/銷售額),不限于美國企業,包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。

       

      分公司定義:與另一家公司有關聯的公司實體,直接或間接地

       

      1)由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體;

       

      2)兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體;

       

      二、申報費用:可減免

       

      三、FDA審核周期:

       

      FDA收到資料受理后,會在60天內對文件做審查并給出回復,如果被認定為小企業,FDA會向企業發送“小企業決定號”。

       

      四、申報須知:

       

      2022年小規模企業資質的最早申請時間:2021-8-1;最晚申請時間:2022-9-30;

       

      小企業資質有效期為美國當年財政年。2021年小企業資質于2021-9-30到期;

       

      2021-9-30后,如果希望繼續保留小企業資質,須申請2022年資質

       

      五、申報難點:

       

      1、需要企業所在地的稅務局在資質申報表格的英文件上蓋章,若不能拿到稅務局蓋紅章的英文表格,將無法成功申請到小企業資質。

       

      2、按照以上申報標準,多數中國醫療器械生產企業都符合FDA的小企業資質條件,醫療器械生產企業可以充分利用此優惠機會,節省相關注冊費用。

       

      醫療器械在美國是如何被監管的?

       

      美國FDA是國際醫療審核權威機構,由聯邦政府授權,專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。

       

      它是聯邦政府在健康與人類服務部(United States Department of Health and Human Service;DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。

       

      醫療器械、食品、化妝品、藥品需要進行FDA注冊。

       

      醫療器械具有怎樣的法規體系?

       

      FDA主管食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。

       

      根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。

       

      FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

       

      FDA組成部門包括食品安全和實用營養中心(CFSAN)、藥品評估和研究中心(CDER)、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)、生物制品評估和研究中心(CBER)、獸用藥品中心(CVM)。

       

      除血源篩查的醫療器械由生物制品評估和研究中心(CBER)負責管理外,其余的醫療器械均由器械和放射產品健康中心(Center for Devices and Radiological Health ;CDRH)負責管理。

       

      CDRH的職能有哪些?

       

      其中CDRH就相當于醫療器械管理司。主要負責以下工作:

       

      對科研或者臨床用途的醫療器械申請進行審核;

       

      收集、分析并處理醫療器械和放射性電子產品在使用過程中有關信息;

       

      為放射性電子產品和醫療器械建立良好的生產實踐規范以及性能標準,并組織實施。

       

      CDRH底下有7個辦公部門負責相關業務,包括交流教育辦公室(Officeof Communication and Education)、符合性辦公室(Office of Compliance)、管理辦公室(Office of Management)、科學工程實驗室辦公室(Office of Scienceand Engineering Laboratories)、器械評價辦公室(Office of Device Evaluation)、體外診斷試劑和放射安全辦公室(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)、生物統計和監督辦公室(Office of Surveillance and Biometrics)。

       

      因此,體外診斷試劑的管理有其專門的辦公室。

       

      美國聯邦食品藥品和化妝品法令CFR

       

      美國聯邦食品藥品和化妝品法令是美國聯邦法典(Code of Federal Regulations;CFR)第九章,通常稱為21(title 21)。

       

      CFR是美國聯邦政府執行機構和部門在聯邦公報中發表與公布的一般性和永久性規則的集成,具有普遍適用性和法律效應。

       

      CFR的編纂工作始于1936年,最初,聯邦政府公報室將聯邦政府機構當天發布的所有行政法規、會議紀要、決定、通知以及將要議定的行政法規草案等編輯成聯邦政府公報手冊(相當于聯邦行政法律全書),對外公布,周一至周五每周共五冊,每年200多冊。

       

      后來,由于行政法律全書數量越來越多,內容龐雜,查詢起來極為困難。

       

      因此,1936年聯邦政府參照美國法典的編纂方式開始進行行政法典的編纂。

       

      CFR的構成

       

      CFR共50篇(title),部分有章(subtitle),分別代表聯邦法規的各個領域;

       

      每篇中有若干部分(part),各部分通常以法規頒發機構的名稱為標題,例如Title 35的part I 為美國專利與商標局(United States Patent andTrademark Office);

       

      每個部分分為若干章(chapter),每章分為若干節(section)。

       

      CFR 21是對食品、藥品、醫療器械的規定,共9卷,由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分及1300至結束組成。第8卷的800-1299部分為醫療器械的法令。公眾可以在FDA官網上查詢相應的FDA的法規。

       

      例如,我們聽過最多的可能就是21CFR 820,它是現行的FDA生產質量管理規范。

       

      FDA醫療器械分類方法詳解

       

      美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

       

      首先,對于任何產品,企業都需進行企業注冊與產品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。

       

      I 類器械

       

      一般控制(General Control)

       

      絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification))

       

      這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。

       

      這些控制包括:

       

      禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售;

       

      FDA得禁止不合格產品銷售;

       

      必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;

       

      限制某些器材的販賣、銷售、及使用;

       

      實施GMP(Good Manufacturing Practice)。

       

      Ⅱ類產品(占46%左右)

       

      一般控制 + 特殊控制(Special Control)

       

      企業在進行注冊和列名后,這些產品除了上述一般控制之外,其余大多數產品均要求進行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。

       

      Ⅲ類產品(占7%左右)

       

      一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)

       

      企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

       

      一般來說, III類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

       

      對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;

       

      對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

       

      至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

       

      綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

       

      除了依據器材的風險來分級之外,依照器材的用途,FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類(medical specialty "panels")。

      Medical Specialty

      Regulation Citation (21CFR)

      73

      Anesthesiology

      Part 868

      74

      Cardiovascular

      Part 870

      75

      Chemistry

      Part 862

      76

      Dental

      Part 872

      77

      Ear, Nose, and Throat

      Part 874

      78

      Gastroenterology and Urology

      Part 876

      79

      General and Plastic Surgery

      Part 878

      80

      General Hospital

      Part 880

      81

      Hematology

      Part 864

      82

      Immunology

      Part 866

      83

      Microbiology

      Part 866

      84

      Neurology

      Part 882

      85

      Obstetrical and Gynecological

      Part 884

      86

      Ophthalmic

      Part 886

      87

      Orthopedic

      Part 888

      88

      Pathology

      Part 864

      89

      Physical Medicine

      Part 890

      90

      Radiology

      Part 892

      91

      Toxicology

      Part 862

       

      當然,這只是一個大致的分類。具體到某一個器械,屬于哪一類,以及是否得到豁免,均需通過查找其相對應的法規編號。1700類產品,每一類產品都有一個法規編號與之對應。

       

      那么,如何查找法規編號?

       

      方法一:進入FDA官網中的classification database頁面(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm)。您就會看到下方的頁面:有兩種方法。

       

      【FDA】小規模醫療器械企業申請美國FDA指南

       

      如果您知道器械的部分名稱,您就可以找到相對應的法規編號。

       

      比如:要找 Clinical Mercury Thermometer這個產品的法規編號,就把Thermometer輸進紅框中,接著就可以看到下面這個頁面。在這里,不僅能夠看到法規編號,還可以看到產品代碼和器械分類級別。

       

      【FDA】小規模醫療器械企業申請美國FDA指南

       

      方法二:如果知曉該器械屬于之前所提及的16類中的某一類,就可以進入FDA官網的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)頁面搜索。

       

      【FDA】小規模醫療器械企業申請美國FDA指南

       

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      來源:Internet

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