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      Unitary:Sanford Health的TAAA支架被FDA授予“突破性設備”稱號

      嘉峪檢測網        2021-10-29 22:48

      胸腹主動脈瘤(TAAA)指同時累及胸腔段和腹腔段的主動脈,以及侵犯到腎動脈以上的腹主動脈瘤,動脈瘤從胸延伸至腹,累及胸主動脈、肋間動脈及腹主動脈內臟諸分支。這是一種復雜的疾病,會導致從胸部向下延伸到腹部的主動脈發生危險的隆起。TAAA通常涉及向多個內臟器官供血的分支動脈。如果不及時治療,TAAA會破裂并導致猝死。

       

      TAAA是一款非常棘手的疾病,目前也有太多好的治療方法。目前治療金標準還是通過復雜的開胸外科手術,但是外科手術的并發癥和術后死亡率都非常高。并且有40% 的患者不具備開胸外科手術條件,因此這些患者只能等待死亡降臨。

       

      面對這些未被滿足臨床需求,不少有識之士開始思考這個問題,是否有一種新的方式去治療TAAA,不僅使所有患者能得到治療,并且能提高生存幾率、降低并發癥,大幅改善生活質量。

       

      Sanford Health的Patrick Kelly博士無疑是看到廣大患者需求。因此Patrick Kelly發明一款主動脈覆膜支架,旨在治療胸腹主動脈瘤( TAAA),該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設備”稱號,并且在2016年FDA還批準Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療,為這些患者延長生命改善生活質量。

       

      Unitary

       

      Unitary是在美敦力的Endurant覆膜支架上設計開發,用于治療短頸、腹部、內臟旁和Crawford IV型的TAAA,并在腹腔動脈上方6至12 cm固定密封。

       

      Unitary醫生允許在手術當天上午,根據患者影像資料購置覆膜支架,然后采用修剪和縫合技術為每一個患者定制。除了主體結構采用美敦力的Endurant覆膜支架(直徑范圍為23至36 mm)外,其它覆膜支架可以根據實際情況采購。

       

      Patrick Kelly博士根據多年來Unitary臨床應用,還在不斷改進Unitary,目前正在開發第二代Unitary。第二代Unitary適用于延伸至分支動脈但未完全延伸至胸部的動脈瘤。第二代Unitary覆蓋的主動脈較少,有望降低截癱等嚴重并發癥的風險。

       

      Unitary臨床研究

       

      在一項單中心、多臂、前瞻性的回顧性研究,顯示Unitary優異臨床效果。本項研究主要是修復Crawford IV型的TAAA,觀察周期為20天和1年。

       

      研究主要終點是在30天內無重大不良事件,包括全因死亡率、心肌梗死、中風、截癱、腸缺血、呼吸衰竭和腎衰竭。

       

      研究結果顯示:所有44例患者(100%)手術都取得成功,其中部分患者之前有過主動脈修復經歷(44例中的20例;45.5%)。所有預定的170條內臟血管(100%)均已成功插管并植入支架。沒有出現截癱或住院死亡的記錄。僅有一名患者死于動脈瘤相關的缺血性中風(2.3%)。在170個覆膜支架中,169個在平均8.8個月(范圍0-36個月)的隨訪中保持通常。Unitary未發生I型或III型內漏、遷移或支架間分離。

       

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      來源:MedTF

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