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      AI快訊|三國聯合發布醫療器械開發的良好機器學習實踐的10大指導原則

      嘉峪檢測網        2021-10-29 23:05

      美國食品和藥物管理局(FDA)、加拿大衛生部和英國藥品和保健品管理局(MHRA)共同確定了10條指導原則,這些原則可以為良好機器學習實踐(GMLP)的發展提供信息,將有助于促進使用人工智能和機器學習(AI/ML)的安全、有效和高質量醫療器械。

       

      人工智能和機器學習技術,有潛力通過從每天提供醫療服務的過程中產生的大量數據中得出新的重要見解,從而改變醫療服務。他們使用軟件算法從實際使用中學習,在某些情況下可能會使用這些信息來提高產品的性能。但由于其復雜性以及開發的迭代性和數據驅動性,它們也有要獨特考慮的點。

       

      以下這10個指導原則,旨在為開發良好的機器學習實踐奠定基礎,解決這些產品的獨特性質。另外,這些指導原則還將有助于在這個快速發展的領域培育未來的增長。

       

      以下是10條指導原則:

       

      1. 在整個產品生命周期中利用多學科專業知識:

       

      深入了解模型與臨床工作流程的預期集成,以及預期的好處和相關的患者風險,可以幫助確保支持ML的醫療設備安全有效,并在設備的整個生命周期內滿足有臨床意義的需求。

       

      2. 實施良好的軟件工程和安全實踐:

       

      實施模型設計時注意這些“基礎”:良好的軟件工程實踐、數據質量保證、數據管理和穩健的網絡安全實踐。這些實踐包括有條不紊的風險管理和設計過程,可以適當地捕獲和傳達設計、實施和風險管理決策和基本原理,并確保數據的真實性和完整性。

       

      3. 臨床研究參與者和數據集能代表預期患者群體:

       

      數據收集協議應確保預期患者群體的相關特征(例如,年齡、性別、種族和民族)、使用和測量輸入,在臨床研究、培訓和測試數據集中有足夠大的樣本、得到充分驗證,因此結果可以合理地推廣到感興趣的人群中。這對于管理任何偏差、在預期患者群體中促進適當和可推廣的性能、評估可用性以及識別模型可能表現不佳的情況非常重要。

       

      4.訓練數據集獨立于測試集:

       

      訓練和測試數據集的選擇和維護適當地相互獨立??紤]并解決所有潛在的依賴源,包括患者、數據采集和地點因素,以確保獨立性。

       

      5. 選定的參考數據集基于最佳可用方法:

       

      開發參考數據集(即參考標準)的公認最佳可用方法,確保收集臨床相關且特征明確的數據,并理解參考的局限性。如果可用,在模型開發和測試中使用可接受的參考數據集,以促進和證明模型的穩健性和在預期患者群體中的普遍性。

       

      6.模型設計根據可用數據進行定制,并反映設備的預期用途:

       

      模型設計適合可用數據,并支持主動緩解已知風險,如過度裝配、性能下降和安全風險。與本產品相關的臨床益處和風險已被充分理解,用于得出具有臨床意義的測試性能目標,并支持本產品能夠安全有效地實現其預期用途??紤]因素包括全球和本地性能的影響以及設備輸入、輸出、預期患者群體和臨床使用條件的不確定性/可變性。

       

      7.重點放在人和人工智能團隊的性能上:

       

      當模型具有“human in the loop”時,人的因素考慮和模型輸出的人的可解釋性將重點放在人和人工智能團隊的性能上,而不僅僅是孤立的模型性能。

       

      8. 測試證明設備在臨床相關條件下的性能:

       

      制定并執行統計上合理的測試計劃,以生成獨立于培訓數據集的臨床相關設備性能信息??紤]因素包括預期的患者群體、重要的亞組、臨床環境和人工智能團隊的使用、測量輸入和潛在的混雜因素。

       

      9.向用戶提供清晰、基本的信息:

       

      向用戶提供隨時訪問適合預期受眾(如醫療保健提供者或患者)的清晰、上下文相關信息的機會,包括:產品的預期用途和使用適應癥,適當子組的模型性能,用于訓練和測試模型的數據特征、可接受的輸入、已知的限制、用戶界面解釋以及模型的臨床工作流集成。用戶還可以從真實世界的性能監控中了解設備修改和更新、可用時的決策基礎以及向開發人員傳達產品問題的方法。

       

      10.對部署的模型進行性能監控,并管理再培訓風險:

       

      部署的模型能夠在“真實世界”使用中進行監控,重點關注維護或改進的安全和性能。此外,當模型在部署后定期或持續培訓時,有適當的控制措施來管理模型過度擬合、意外偏差或退化(例如,數據集漂移)的風險,這些風險可能會影響人和人工智能團隊使用模型時的安全性和性能。

       

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      來源:醫療器械法規資訊

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